DISPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici da sempre hanno avuto un ruolo importante per la salvaguardia della salute umana. AP Engineering forte dell’esperienza pluriennale del proprio staff è in grado di supportare il fabbricante di dispositivi medici non solo a livello europeo ma anche internazionale.

Grazie alle molteplici esperienze maturate nel campo siamo in grado di gestire l’intera commessa di certificazione specialmente per dispositivi medici attivi. L’entrata in vigore del nuovo regolamento medicale MDR 2017/745 ha cambiato lo scenario della certificazione richiedendo competenze specialistiche non sempre presenti nelle aziende. Lo stesso Regolamento MDR stabilisce e definisce la figura del Responsabile della Certificazione e le relative competenze e mansioni.

AP Engineering, forte della partecipazione ai tavoli tecnici normativi in ambito medicale, è in grado di fornire un servizio completo che passa dalla migliore definizione della strategia e percorso certificativo fino all’effettuazione di test, analisi e redazione documenti per un servizio completo. Noi pensiamo alla certificazione ed il nostro cliente, esclusivamente agli aspetti dello sviluppo, della vendita e del business in generale.

dispositivi-mediciAttraverso il nostro staff tecnico siamo in grado in tempi brevi di rispondere ad ogni esigenza e richiesta. Il nostro approccio, consolidato nel tempo si basa su una conoscenza approfondita della normativa tecnica e dei processi di Certificazione e su step specifici che prevedono:

  • Una analisi preliminare, con sopralluoghi tecnici specialistici, finalizzata ad individuare le normative tecniche di riferimento e a definire l’intero processo certificativo in funzione del mercato di destinazione.
  • Elaborazione del piano di certificazione e Test.
  • Elaborazione dei documenti di certificazione inclusa l’analisi dei rischi, analisi usabilità, analisi biocompatibilità, validazione clinica e quanto necessario ai fini dell’ottenimento della certificazione.
  • Analisi dettagliata delle norme applicabili.
  • Emissione dell’elenco delle eventuali non conformità con supporto ed indicazione delle possibili azioni da intraprendere pensate e valutate in base all’effettivo utilizzo. Riteniamo che le protezione e le misure di protezione debbano essere pensate e valutate in funzione del reale utilizzo perché, altrimenti, saranno presto eliminate o eluse per impossibilità di usare la macchina.
  • Gestione dei rapporti con i Laboratori ed Enti di Certificazione se necessario.

ANALISI DEI RISCHI

Molti clienti ci chiedono come progettare una dispositivo medico a norma. Troppo spesso si pensa che non ci sia una risposta a tale domanda, ma nella realtà il primo passo per progettare un dispositivo medico che risponda ai requisiti normativi, è quello di redigere un’analisi dei rischi dettagliata e pertinente. Il documento di analisi dei rischi è pertanto il documento cardine del processo certificativo, cioè quel documento in cui il progettista individua tutte le soluzioni tecniche e tutte le norme atte a mitigare i rischi.

La redazione dell’analisi dei rischi non può, quindi, essere considerata come un’attività marginale ma deve essere svolto con attenzione, competenza e professionalità da un team di esperti non solo nella tecnologia ma anche nelle norme.

Un’analisi dei rischi non correttamente redatta potrebbe portare implicazioni giuridiche rilevanti per il fabbricante in quanto è il documento che viene preso in considerazione dagli Enti Certificatori in fase di ottenimento della certificazione e dalle Autorità giudiziarie in caso di incidente o di indicazione di presunzione di non conformità.

AP Engineering supporta i costruttori con un team di professionisti esperti nel settore e nelle norme per i dispositivi medici che ha lo scopo di supportare il fabbricante nella corretta redazione dell’analisi dei rischi secondo la norma EN 14971.

Non aspettare che qualcuno contesti la conformità del tuo dispositivo medico o che qualche Ente ritardi il tempo di emissione di un certificato solo perché non hai eseguito un’analisi dei rischi corretta ed approfondita che tenga conto di tutti gli aspetti normativi, chiama o contatta AP Engineering per un’analisi dei rischi puntuale e redatta da persone con maturata e consolidata esperienza confermata anche dalla partecipazione ai tavoli tecnici normativi.

REDAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medicale va inteso come l’insieme di una serie di documenti tecnici che descrivono tutti gli aspetti atti a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza della regolamentazione applicabile.

La difficoltà nella redazione del fascicolo tecnico è il sapere quali documenti devono essere redatti ed inseriti all'interno dello stesso. Troppo spesso le aziende si affidano a persone non competenti nella normativa e questo porta a potenziali rischi soprattutto all'atto della presentazione della documentazione agli Organismi Notificati per l’ottenimento della Certificazione.

AP Engineering attraverso il proprio staff, con esperienza consolidata e forte della partecipazione ai tavoli di lavoro normativo, è in grado di supportare il cliente non solo nella composizione del fascicolo tecnico ma anche e soprattutto nella redazione dei singoli documenti che compongono il fascicolo tecnico.

 

Il servizio offerta da AP Engineering copre ogni esigenza ed in particolare:

  • Redazione Analisi dei Rischi.
  • Redazione Analisi dei Requisiti Normativi.
  • Redazione documento di analisi del processo di Certificazione.
  • Redazione documento di classificazione.
  • Redazione analisi di biocompatibilità.
  • Redazione, verifica e validazione del piano di usabilità.
  • Redazione, verifica e validazione del software.
  • Redazione di altri documenti tecnici di certificazione specificatamente richiesti in base alla tipologia di dispositivo medico.

 

Inoltre, il servizio, ad alta professionalità di AP Engineering, prevede la possibilità di supportare il cliente per ulteriori molteplici aspetti quali:

  • Gestione ed effettuazione dei test di laboratorio necessari a dimostrare la conformità.
  • Gap analysis normativa.
  • Gestione e rapporti con l’Organismo Notificato.
  • Gestione del processo di validazione clinica.
  • Servizio di Responsabilità della Certificazione secondo quanto prescritto da MDR.
  • Preparazione, redazione e controllo con audit periodici del sistema di gestione aziendale.

 

Il nostro staff tecnico supporterà il cliente per tutto l’iter di certificazione con un servizio che si articola in fasi consolidate che permettono il raggiungimento della Certificazione nei tempi e modi specificati dal piano di sviluppo concordato e che prevede:

  • Analisi delle specifiche.
  • Definizione del piano documentale e di sviluppo.
  • Supporto per la redazione di tutti i documenti.
  • Test di laboratorio.
  • Contatto e gestione della pratica di certificazione presso gli Enti di Certificazione.

 

Se hai bisogno di un supporto tecnico specializzato per i tuoi dispositivi medici, chiama o contatta AP Engineering per fissare un incontro e definire insieme il nostro supporto per il raggiungimento del tuo obiettivo.

REGOLAMENTO MDR 745/2017

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che rappresenta una forte evoluzione rispetto alla precedente direttiva 93/42/CE. Le modifiche apportate sono molteplici con forte impatto sul mercato ed i prodotti.

Le nuove regole di classificazione, i nuovi requisiti per la validazione clinica, le nuove specifiche per la sorveglianza e la figura del Responsabile della Certificazione rappresentano delle novità con un forte impatto sui prodotti medicali.

AP Engineering attraverso il proprio staff, con esperienza consolidata e forte della partecipazione ai tavoli di lavoro normativo, è in grado di supportare il cliente nell'affrontare il nuovo cambiamento con un servizio di qualità e professionale che accompagna il cliente alla piena conformità ai nuovi requisiti.

Il nostro staff tecnico supporterà il cliente per tutto l’iter di certificazione con un servizio che si articola in fasi consolidate che permettono il raggiungimento della Certificazione nei tempi e modi specificati dal piano di sviluppo concordato e che prevede:

  • Analisi delle specifiche.
  • Definizione del piano documentale e di sviluppo.
  • Supporto per la redazione e/o aggiornamento di tutti i documenti e del fascicolo tecnico.
  • Test di laboratorio.
  • Contatto e gestione della pratica di certificazione presso gli Enti di Certificazione.

 

Il nuovo regolamento richiede una spiccata professionalità atta a garantire il rispetto dei tempi, in quanto le non conformità che possono essere rilevate dall'Organismo Notificato sono, di norma, molte e specifiche.

Se hai bisogno di un supporto tecnico specializzato in ambito MDR che ti garantisca tempi e costi certi, chiama o contatta AP Engineering per fissare un incontro e definire insieme il nostro supporto per il raggiungimento del tuo obiettivo.

PROVE DI LABORATORIO

Alcuni importanti requisiti di conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza del regolamento MDR 2017/745 devono e possono essere verificati attraverso prove tecniche specifiche. Tra i requisiti di maggior importanza ci sono:

  • Requisiti di conformità EMC.
  • Requisiti di sicurezza elettrica.
  • Requisiti di biocompatibilità.
  • Requisiti di grado IP.
  • Requisiti dispositivi radio.
  • Requisiti prestazionali.

 

AP Engineering grazie agli investimenti fatti ed a partnership consolidate con i più importanti laboratori italiani ed internazionali è in grado di effettuare direttamente tutte le attività di test necessarie.

Il valore aggiunto di AP Engineering è l’elevata competenza ed esperienza nel campo del testing che permette al personale di AP Engineering di poter fornire non solo la pura attività di test ma anche indicazioni pratiche per la corretta progettazione e per la risoluzione di eventuali non conformità.

Se hai bisogno di effettuare le prove di conformità sui Vs. dispositivi medici attraverso un supporto tecnico specializzato e competente, chiama o contatta AP Engineering per fissare un incontro, a seguito del quale sarà definito un piano prove specifico.

CERTIFICAZIONI INTERNAZIONALI

È sempre più frequente che fabbricanti di dispositivi medici debbano e vogliano vendere i propri prodotti in paesi extra UE. Spesso i fabbricanti si scontrano con legislazioni specifiche e nazionali di difficile interpretazione e analisi con il rischio di vedere bloccate i propri dispositivi o di non poter sottoscrivere contratti di fornitura.

AP Engineering, grazie all’esperienza maturata del proprio staff tecnico, è in grado di fornire un supporto normativo completo con un processo ormai consolidato che prevede:

  • Analisi delle esigenze normative e delle norme applicabili in funzione del mercato di riferimento.
  • Valutazione tecnica normativa del progetto.
  • Verifica ed aggiornamento della documentazione tecnica di certificazione.
  • Supportare il cliente in generale negli adempimenti e processi di certificazione con interfacciamento con Enti di Certificazione locali.
  • Traduzione di documentazione tecnica ed accompagnatoria attraverso partner esterni specializzati.

 

AP Engineering ha maturato un importante esperienza per i mercati Nord America incluse pratiche di registrazione FDA, Korea, Middle East, Russia, Cina e Sud America e supporta il cliente anche nell’ottenimento della certificazione CB valida in oltre 40 Paesi.

Se hai bisogno di effettuare una valutazione tecnica normativa e/o di conformità per mercati extra UE, chiama o contatta AP Engineering per fissare un incontro, a seguito del quale sarà definito un piano di certificazione specifico.