I dispositivi medici da sempre hanno avuto un ruolo importante per la salvaguardia della salute umana. AP Engineering forte dell’esperienza pluriennale del proprio staff è in grado di supportare il fabbricante di dispositivi medici non solo a livello europeo ma anche internazionale.
Grazie alle molteplici esperienze maturate nel campo siamo in grado di gestire l’intera commessa di certificazione specialmente per dispositivi medici attivi. L’entrata in vigore del nuovo regolamento medicale MDR 2017/745 ha cambiato lo scenario della certificazione richiedendo competenze specialistiche non sempre presenti nelle aziende. Lo stesso Regolamento MDR stabilisce e definisce la figura del Responsabile della Certificazione e le relative competenze e mansioni.
AP Engineering, forte della partecipazione ai tavoli tecnici normativi in ambito medicale, è in grado di fornire un servizio completo che passa dalla migliore definizione della strategia e percorso certificativo fino all’effettuazione di test, analisi e redazione documenti per un servizio completo. Noi pensiamo alla certificazione ed il nostro cliente, esclusivamente agli aspetti dello sviluppo, della vendita e del business in generale.
Attraverso il nostro staff tecnico siamo in grado in tempi brevi di rispondere ad ogni esigenza e richiesta. Il nostro approccio, consolidato nel tempo si basa su una conoscenza approfondita della normativa tecnica e dei processi di Certificazione e su step specifici che prevedono:
- Una analisi preliminare, con sopralluoghi tecnici specialistici, finalizzata ad individuare le normative tecniche di riferimento e a definire l’intero processo certificativo in funzione del mercato di destinazione.
- Elaborazione del piano di certificazione e Test.
- Elaborazione dei documenti di certificazione inclusa l’analisi dei rischi, analisi usabilità, analisi biocompatibilità, validazione clinica e quanto necessario ai fini dell’ottenimento della certificazione.
- Analisi dettagliata delle norme applicabili.
- Emissione dell’elenco delle eventuali non conformità con supporto ed indicazione delle possibili azioni da intraprendere pensate e valutate in base all’effettivo utilizzo. Riteniamo che le protezione e le misure di protezione debbano essere pensate e valutate in funzione del reale utilizzo perché, altrimenti, saranno presto eliminate o eluse per impossibilità di usare la macchina.
- Gestione dei rapporti con i Laboratori ed Enti di Certificazione se necessario.