Il fascicolo tecnico secondo la Direttiva Macchine

Il fascicolo tecnico (in inglese technical file) deve dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza delle direttive in cui ricade la macchina, è la raccolta completa di tutti i documenti che dimostrano formalmente come una macchina rispetta di Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) definiti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

È uno strumento fondamentale del processo di marcatura CE, perché attesta che la macchina è stata progettata, costruita e verificata nel rispetto delle norme europee.

Deve essere disponibile su richiesta delle autorità di sorveglianza del mercato o di un ente notificato incaricato della valutazione della conformità.

Chi deve redigerlo

La redazione del fascicolo tecnico è responsabilità del fabbricante o del suo mandatario stabilito nell’Unione Europea nel caso di fabbricanti extra-UE.

Il costruttore deve predisporlo prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio della macchina e conservarlo per almeno dieci anni dall’ultima data di produzione.
Se il fabbricante risiede fuori dall’Unione Europea, può incaricare una persona autorizzata con sede nell’UE per custodirlo e renderlo disponibile alle autorità competenti.

La produzione di un fascicolo tecnico può essere delegata, ma la responsabilità del contenuto rimane sempre in capo al fabbricante.

Da cosa è composto

Il contenuto del fascicolo tecnico è stabilito dall’Allegato VII della Direttiva Macchine 2006/42/CE e varia in base alla complessità della macchina. Deve includere gli elementi necessari per dimostrare la conformità: una descrizione generale della macchina e dell’uso previsto, i disegni e gli schemi dei circuiti di comando, le relazioni tecniche e i risultati delle prove effettuate.

Deve inoltre contenere la valutazione dei rischi, con l’indicazione delle misure di protezione adottate, l’elenco dei requisiti essenziali di sicurezza applicabili e le norme armonizzate utilizzate. Completano il fascicolo le istruzioni per l’uso e la manutenzione e la dichiarazione CE di conformità (o la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine).

Quando è obbligatorio

Il fascicolo tecnico è obbligatorio per tutte le macchine e quasi-macchine immesse sul mercato o messe in servizio nell’Unione Europea. Deve essere predisposto prima della marcatura CE e aggiornato in caso di modifiche sostanziali al progetto.

La sua assenza o incompletezza può comportare la non conformità della macchina e quindi il blocco della commercializzazione o sanzioni da parte delle autorità competenti.

Perché è importante

Un fascicolo tecnico ben redatto è la prova documentale che la macchina rispetta i requisiti della Direttiva 2006/42/CE.

Oltre a garantire la tracciabilità e la trasparenza del processo di progettazione, tutela il fabbricante in caso di controlli o incidenti e facilita le eventuali verifiche da parte degli enti notificati.

In sostanza, rappresenta la base su cui poggia l’intera conformità CE del prodotto.

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