Quando è obbligatorio l’intervento di un Organismo Notificato per una macchina?
Tutto ciò che devi sapere per la conformità della tua macchina ad alto rischio
Per la maggior parte delle macchine, la marcatura CE è ottenuta attraverso la procedura di valutazione della conformità denominata ‘controllo interno della fabbricazione’, disciplinata dall’articolo 12 della Direttiva 2006/42/CE.
In tale procedura il fabbricante dimostra la conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e salute predisponendo la documentazione tecnica e rilasciando la Dichiarazione CE di Conformità, senza il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Esistono però situazioni specifiche in cui la normativa europea impone il coinvolgimento di un Organismo Notificato, un ente terzo indipendente che verifica la conformità della macchina prima della sua immissione sul mercato.
Capire quando questo passaggio è necessario e fondamentale per progettisti, costruttori e responsabili della sicurezza macchine, per evitare ritardi nella commercializzazione, sanzioni e responsabilità legali.
In questo articolo scoprirai
- Quando è obbligatorio rivolgersi a un Organismo Notificato.
- Quali macchine possono richiedere la certificazione di terza parte.
- Le procedure previste dalla Direttiva Macchine.
- Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1230.
Cos’è un Organismo Notificato
Un Organismo Notificato è un ente di certificazione accreditato e notificato alla Commissione Europea da uno Stato membro, autorizzato a svolgere attività di valutazione della conformità nell’ambito delle direttive e dei regolamenti europei di prodotto.
Per il settore delle macchine, l’attuale riferimento normativo è la Direttiva Macchine 2006/42/CE, che sarà sostituita dal Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 a partire dal 20 gennaio 2027.
| Autocertificazione | Organismo Notificato |
|---|---|
| È il fabbricante che dichiara la conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza. | La conformità viene verificata da un ente terzo indipendente, autorizzato dalla Commissione Europea. |
| Procedura ordinaria prevista per la maggior parte delle macchine. | Può concludersi con il rilascio di un Certificato di Esame CE del Tipo oppure con la valutazione di un sistema di garanzia qualità. |
Il principio generale: quando serve davvero
La regola generale è semplice: l’intervento di un Organismo Notificato è richiesto soltanto per specifiche categorie di macchine considerate ad alto rischio, individuate dall’Allegato IV della Direttiva Macchine (Allegato I del nuovo Regolamento Macchine).
Per tutte le altre macchine, il fabbricante può normalmente procedere mediante controllo interno della fabbricazione, predisponendo il fascicolo tecnico, effettuando la valutazione dei rischi e redigendo la Dichiarazione UE di Conformità.
Attenzione
Anche per le macchine appartenenti all’Allegato IV, il coinvolgimento dell’Organismo Notificato non è sempre automatico. La procedura da seguire dipende infatti dal livello di conformità della macchina alle norme armonizzate applicabili.
Le macchine dell’Allegato IV: quando può scattare l’obbligo
L’Allegato IV della Direttiva Macchine comprende circa 23 categorie di macchine considerate a maggiore rischio. Tra le più comuni troviamo:
- Seghe circolari e a nastro per la lavorazione del legno.
- Piallatrici a filo e a spessore con alimentazione manuale.
- Presse per la lavorazione a freddo dei metalli.
- Macchine per stampaggio a iniezione o compressione di materie plastiche e gomma.
- Macchine per lavori sotterranei.
- Dispositivi di sollevamento di persone.
- Macchine per la fabbricazione di articoli pirotecnici.
- Componenti di sicurezza destinati al rilevamento della presenza di persone.
- Ripari mobili motorizzati con funzione di protezione.
Da ricordare
L’appartenenza all’Allegato IV non significa automaticamente che sia obbligatorio l’intervento dell’Organismo Notificato. Occorre verificare anche se la macchina è stata progettata nel pieno rispetto delle norme armonizzate applicabili.
Le tre procedure possibili per le macchine dell’Allegato IV
Per le macchine comprese nell’Allegato IV, la Direttiva Macchine prevede tre diverse procedure di valutazione della conformità. La scelta dipende dal grado di conformità alle norme armonizzate e dall’organizzazione del fabbricante.
1. Fabbricazione conforme alle norme armonizzate
Se la macchina è progettata e costruita nel pieno rispetto delle norme armonizzate applicabili, il fabbricante può procedere mediante controllo interno della fabbricazione senza coinvolgere un Organismo Notificato. Questa possibilità è ammessa solo quando le norme coprono integralmente tutti i requisiti essenziali di sicurezza pertinenti.
2. Fabbricazione non conforme (o parzialmente conforme) alle norme armonizzate
Quando la macchina non è progettata in conformità alle norme armonizzate, oppure tali norme non coprono tutti i rischi applicabili o non esistono per quella specifica tipologia di macchina, il fabbricante non può ricorrere alla sola autocertificazione.
In questo caso diventa necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato, che esegue l’Esame CE del Tipo. Durante questa procedura viene verificato che il modello di macchina soddisfi tutti i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute previsti dalla normativa europea.
3. Sistema di garanzia qualità totale
In alternativa all’Esame CE del Tipo, il fabbricante può adottare un sistema di garanzia qualità totale, anch’esso soggetto alla valutazione di un Organismo Notificato.
L’Organismo verifica periodicamente il sistema di progettazione, fabbricazione, controllo finale e collaudo, assicurando che il processo produttivo garantisca nel tempo il rispetto dei requisiti previsti dalla Direttiva Macchine.
Quale procedura si applica?
| Situazione | Procedura |
|---|---|
| Macchina conforme alle norme armonizzate | Autocertificazione mediante controllo interno della fabbricazione |
| Norme non applicabili, non complete o non rispettate | Esame CE del Tipo presso un Organismo Notificato |
| Sistema di garanzia qualità totale | Valutazione e sorveglianza periodica da parte dell’Organismo Notificato |
Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230: cosa cambia
Dal 20 gennaio 2027 la Direttiva Macchine 2006/42/CE sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230, che mantiene l’impostazione generale della valutazione della conformità ma introduce importanti novità per i fabbricanti.
| Direttiva 2006/42/CE | Regolamento (UE) 2023/1230 |
|---|---|
| Allegato IV | Allegato I – Parte A e Parte B |
| Elenco delle macchine ad alto rischio più limitato. | Ampliamento delle macchine e dei componenti di sicurezza considerati ad alto rischio. |
| Nessun riferimento esplicito all’Intelligenza Artificiale auto-evolutiva. | Introduzione delle funzioni di sicurezza basate su IA auto-evolutiva tra i prodotti soggetti a certificazione di terza parte. |
| Criteri attuali. | Criteri di classificazione del rischio più stringenti. |
Da pianificare fin da oggi
Le aziende che progettano macchine destinate al mercato europeo dovrebbero già verificare se i propri prodotti ricadranno nelle nuove categorie ad alto rischio. Una valutazione preventiva consente di evitare ritardi durante la marcatura CE e pianificare per tempo l’eventuale coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Cosa succede se si omette l’Organismo Notificato quando è obbligatorio
Immettere sul mercato una macchina senza il previsto intervento dell’Organismo Notificato, quando richiesto dalla normativa, può comportare conseguenze rilevanti sia dal punto di vista legale che commerciale.
Marcatura CE
La marcatura CE e la Dichiarazione UE di Conformità possono risultare prive di validità.
Sanzioni
Possibili sanzioni amministrative e, nei casi previsti dalla normativa nazionale, anche penali.
Ritiro dal mercato
Le autorità di vigilanza possono vietare la commercializzazione o disporre il ritiro della macchina.
Responsabilità
Il fabbricante può essere chiamato a rispondere dei danni derivanti dalla violazione degli obblighi di legge.
Come capire se la propria macchina richiede un Organismo Notificato
Non sempre è immediato stabilire quale procedura di valutazione della conformità sia applicabile. Una verifica preliminare consente di individuare correttamente il percorso da seguire ed evitare errori che potrebbero compromettere la validità della marcatura CE.
Checklist pratica
| 1 | Verificare se la macchina rientra nell’Allegato IV della Direttiva Macchine (oppure nell’Allegato I del Regolamento (UE) 2023/1230). |
| 2 | Se la macchina non rientra tra quelle ad alto rischio, procedere con la normale autocertificazione e predisporre il fascicolo tecnico. |
| 3 | Se rientra nell’Allegato IV, individuare le norme armonizzate applicabili al tipo di macchina. |
| 4 | Verificare che le norme armonizzate coprano integralmente tutti i rischi e che siano state applicate correttamente. |
| 5 | Se le norme non esistono, sono incomplete oppure la macchina se ne discosta, è necessario ricorrere all’Esame CE del Tipo presso un Organismo Notificato oppure adottare un sistema di garanzia qualità totale certificato. |
Il consiglio
La classificazione della macchina dovrebbe essere effettuata già nelle prime fasi di progettazione. Individuare tempestivamente la procedura di valutazione della conformità consente di evitare modifiche progettuali, ritardi nella marcatura CE e costi aggiuntivi nelle fasi finali dello sviluppo del prodotto.
Conclusioni
L’intervento di un Organismo Notificato non rappresenta la procedura ordinaria per tutte le macchine immesse sul mercato europeo, ma diventa obbligatorio in specifici casi previsti dalla normativa, principalmente per le macchine ad alto rischio elencate nell’Allegato IV della Direttiva Macchine e, dal 20 gennaio 2027, nell’Allegato I del Regolamento (UE) 2023/1230.
La possibilità di ricorrere all’autocertificazione dipende dalla corretta applicazione delle norme armonizzate. Quando tali norme non sono disponibili, non coprono tutti i rischi oppure non vengono applicate integralmente, il coinvolgimento di un Organismo Notificato diventa un passaggio obbligato per poter immettere legalmente la macchina sul mercato.
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Macchine, il ricorso alla certificazione di terza parte assumerà un ruolo ancora più importante, soprattutto per le macchine che integrano funzioni di sicurezza basate su Intelligenza Artificiale e per le nuove categorie di prodotti considerate ad alto rischio.
Hai dubbi sulla procedura applicabile alla tua macchina?
Valutare correttamente la procedura di marcatura CE è fondamentale per evitare ritardi, non conformità e contestazioni da parte delle autorità di vigilanza.
AP Engineering supporta costruttori, importatori e fabbricanti nell’individuazione della corretta procedura di valutazione della conformità, verificando se sia necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato e accompagnando il cliente durante l’intero iter di certificazione.
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