Il servizio della persona responsabile della certificazione (PRRC) articolo 15 del regolamento MDR è un servizio di consulenza e supporto al fabbricante o mandatario di dispositivi medici per garantire il rispetto della normativa vigente.
La persona responsabile della certificazione (PRRC) deve possedere le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici per assicurare il rispetto di tutti gli obblighi previsti dal regolamento MDR, in particolare:
- La valutazione della conformità del prodotto ai requisiti essenziali.
- La predisposizione della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità CE.
- La gestione dei processi di sorveglianza post-market e di ritiro dal mercato.
- Rappresentare il fabbricante o mandatario nei confronti delle autorità competenti.
La PRRC per le PMI può essere un dipendente interno dell'azienda o un consulente esterno. In entrambi i casi, è importante che la PRRC sia indipendente e che possa svolgere il proprio lavoro in modo imparziale. Il servizio offerto da AP Engineering prevede la presa in carico di tali responsabilità con assunzione del ruolo PRRC. I benefici del servizio della PRRC sono numerosi, tra cui:
- Aumento della probabilità di conformità del prodotto alla normativa vigente.
- Riduzione del rischio di sanzioni da parte delle autorità competenti.
- Migliore efficienza dei processi di gestione della conformità.
- Supporto al fabbricante o mandatario nella valutazione dei rischi associati al prodotto.
- Supporto al fabbricante o mandatario per definire i requisiti essenziali applicabili al prodotto.
- Assistenza al fabbricante o mandatario nella predisposizione della documentazione tecnica.
- Supporto al fabbricante o mandatario nella gestione dei processi di sorveglianza post-market.
- Rappresentare il fabbricante o mandatario nei confronti delle autorità competenti.
In conclusione, il servizio della PRRC è un servizio importante che può aiutare i fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici a garantire il rispetto della normativa vigente e a ridurre il rischio di sanzioni.
Se non hai ancora individuato la PRRC o se non hai le competenze per ricoprire il ruolo di PRRC, contattaci e ti aiuteremo ad adempiere agli obblighi previsti dalla vigente legislazione