Nuovo Regolamento MDR – circolare del Ministero del 12 novembre 2021
Il 12 novembre 2021 il Ministero della Salute ha pubblicato l’importante circolare esplicativa (n. 0081386) in riferimento alla corretta applicazione del nuovo regolamento MDR 2017/745.
Gli aspetti più rilevanti riguardano:
La conferma che per tutti i dispositivi medici devono essere applicati i nuovi requisiti in termini di Sorveglianza posto vendita.
L’indicazione che tutti i dispositivi di classe I certificati conformemente alla direttiva 93/42/CE che non subiscono una diversa classificazione ai sensi del regolamento MDR 2017/745, devono obbligatoriamente conformarsi al nuovo regolamento fin da subito senza deroghe. La deroga valida fino al 2024 vale esclusivamente per quei dispositivi di classe I certificati secondo la direttiva 93/42/CE che subiscono una diversa classificazione ai sensi del nuovo. regolamento MDR.
Al momento viene confermata la deroga all’applicazione del nuovo regolamento per tutti quei prodotti assimilabili a dispositivi medici di cui all’allegato XVI del nuovo regolamento MDR 2017/745 rimandando l’obbligo di applicazione dal momento della pubblicazione delle specifiche comuni, da adottarsi con un atto di esecuzione della Commissione europea. La redazione delle specifiche comuni è attualmente in via di definizione e conterrà i principi generali da seguire e specifiche disposizioni relative ai tempi di transizione per i prodotti già sul mercato.
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