Nuovo Regolamento MDR – circolare del Ministero del 12 novembre 2021
Il Ministero della Salute chiarisce l’applicazione del regolamento MDR 2017/745: nuove regole per dispositivi medici, sorveglianza e deroghe
Il 12 novembre 2021 il Ministero della Salute ha pubblicato l’importante circolare esplicativa (n. 0081386) in riferimento alla corretta applicazione del nuovo regolamento MDR 2017/745.
Gli aspetti più rilevanti riguardano:
La conferma che per tutti i dispositivi medici devono essere applicati i nuovi requisiti in termini di Sorveglianza posto vendita.
L’indicazione che tutti i dispositivi di classe I certificati conformemente alla direttiva 93/42/CE che non subiscono una diversa classificazione ai sensi del regolamento MDR 2017/745, devono obbligatoriamente conformarsi al nuovo regolamento fin da subito senza deroghe. La deroga valida fino al 2024 vale esclusivamente per quei dispositivi di classe I certificati secondo la direttiva 93/42/CE che subiscono una diversa classificazione ai sensi del nuovo. regolamento MDR.
Al momento viene confermata la deroga all’applicazione del nuovo regolamento per tutti quei prodotti assimilabili a dispositivi medici di cui all’allegato XVI del nuovo regolamento MDR 2017/745 rimandando l’obbligo di applicazione dal momento della pubblicazione delle specifiche comuni, da adottarsi con un atto di esecuzione della Commissione europea. La redazione delle specifiche comuni è attualmente in via di definizione e conterrà i principi generali da seguire e specifiche disposizioni relative ai tempi di transizione per i prodotti già sul mercato.
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