MDR/IVDR: Conferma proroga
Il 9 Dicembre 2022 si è tenuto il Consiglio EPSCO. Il Commissario Stella Kyriakides ha voluto sottolineare l’importanza di posticipare l’applicabilità dell’MDR proponendo anche le seguenti date:
- Posticipo al 2027 per i dispositivi di classe IIb e III
- Proroga fino al 2028 per i dispositivi di classe I
Inoltre, con questa richiesta di proroga si introduce una deroga della validità dei certificati CE in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDGC 2022-18, al cui interno si specifica che i fabbricanti a cui è scaduto il certificato secondo MDD, ma che hanno avviato un iter di marcatura in accordo a MDR non ancora completato, possono fare richiesta all’autorità competente per ottenere una deroga all’immissione in commercio fino al rilascio del nuovo certificato.
Grazie alla pubblicazione di tale Linea Guida è stato elaborato il documento PE-CONS 1/23 - 2023/0005(COD) che propone una modifica dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 rispetto alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il 16 febbraio 2023, il Parlamento Europeo ha approvato la richiesta della Commissione in riferimento al documento PE-CONS 1/23 - 2023/0005(COD).
Pertanto, a partire dal momento della pubblicazione del testo sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea sarà ufficialmente legge l’estensione delle disposizioni transitorie ed i dispositivi medici ed IVD con un certificato CE valido potranno usufruire immediatamente del periodo di transizione.
Tale proroga è stata concessa ai fabbricanti di dispositivi medici per permettere loro una migliore gestione dell’intero processo di Certificazione in modo da evitare ricorrenti circostanze di urgenza.
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